Lowongan Kerja Curug Posisi Sr Regulatory Affairs – Manufacture Alat Kesehatan Ivd di PT. Biomedikal Indopharm Nusantara

Info Loker

Perusahaan	PT. Biomedikal Indopharm Nusantara
Posisi	Sr Regulatory Affairs - Manufacture Alat Kesehatan Ivd
Tempat	Curug
Jenis Pekerjaan	Full Time
Spesialisasi Dibutuhkan	Perangkat Farmasi & Medis (Kesehatan & Medis)
Gaji Min	Rp. 6.075.000
Gaji Max	Rp. 8.075.000

Gambaran Umum Pekerjaan
PT. Biomedikal Indopharm Nusantara, perusahaan yang bergerak di industri alat kesehatan laboratorium khususnya alat In Vitro Diagnostics, membutuhkan Sr Regulatory Affairs untuk bergabung dengan tim kami di kantor pusat kami di Curug, Tangerang. Sebagai Sr Regulatory Affairs, Anda akan memainkan peran kunci dalam menjaga kepatuhan produk kami terhadap peraturan dan kebijakan yang berlaku, memastikan produk kami aman dan dapat diandalkan bagi pelanggan kami.

Tanggung Jawab Utama

1. Registrasi dan Perizinan Produk

• Mengurus registrasi alat kesehatan IVD di Kementerian Kesehatan.

• Melakukan persiapan dan self-assessment, hingga registrasi sertifikasi CPAKB, AKD, TKDN, dan ISO 13485.

• Menyusun dokumen persyaratan untuk sertifikasi produk.

• Memastikan semua dokumen pendukung perizinan lengkap dan sesuai regulasi.

• Memantau status perizinan dan melakukan pembaruan sesuai kebutuhan regulasi.

• Melakukan registrasi pengurusan perizinan baru/perubahan/perpanjangan berkala terkait
  Izin Edar alat kesehatan.

• Mengkoordinasikan dan mengelola proses registrasi dan sertifikasi produk sesuai dengan peraturan yang berlaku di Indonesia.

2. Kepatuhan terhadap Regulasi

• Memastikan bahwa proses produksi dan produk akhir sesuai dengan peraturan alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.

• Berkoordinasi dengan lembaga sertifikasi, Kemenkes, dan instansi terkait untuk memastikan kepatuhan regulasi.

• Memastikan semua produk telah memiliki label dan informasi yang sesuai standar peraturan yang berlaku.

• Memantau perubahan peraturan dan pedoman terkait produk kami, dan memastikan kepatuhan yang tepat waktu.

• Mengawasi implementasi regulasi dalam proses manufaktur dan dokumentasi.

• Melakukan audit internal terkait kepatuhan terhadap standar regulasi.

3. Pengelolaan Dokumentasi dan Administrasi

• Menyiapkan, mengelola, dan memperbarui dokumen teknis dan regulasi.

• Memastikan SOP (Standard Operating Procedures) terkait regulatory affairs selalu diperbarui sesuai dengan perubahan regulasi.

• Memelihara arsip dan database registrasi produk serta memastikan ketersediaan dokumen untuk audit dan inspeksi.

• Menyiapkan dan mengajukan dokumen, laporan, dan aplikasi yang diperlukan untuk proses registrasi dan sertifikasi produk.

• Berkoordinasi dengan tim internal dan pihak eksternal terkait, seperti otoritas berwenang, untuk memastikan kelancaran proses regulatory.

• Mengembangkan dan memelihara database inventaris dokumen regulatory yang lengkap dan akurat.

• Memberikan rekomendasi strategis kepada perusahaan terkait regulasi dan kepatuhan.

4. Audit dan Inspeksi Regulasi

• Membantu dalam persiapan audit internal dan eksternal, termasuk audit ISO 13485, TKDN, dan CPAKB.

• Bekerja sama dengan tim Quality Assurance dan Quality Control dalam validasi dan sertifikasi produk.

• Menyediakan data dan laporan yang diperlukan dalam proses audit regulasi oleh otoritas terkait.

5. Koordinasi dengan Tim Internal & Eksternal

• Bekerja sama dengan divisi R&D, Quality Control, Produksi, dan Legal dalam pengembangan dan kepatuhan produk terhadap regulasi.

• Berkomunikasi dengan supplier atau distributor untuk memperoleh dokumen compliance dan sertifikasi produk.

• Memberikan bimbingan dan pelatihan internal terkait regulasi terbaru kepada tim terkait.

6. Pemantauan dan Update Peraturan

• Selalu mengikuti perkembangan peraturan terbaru dari Kementerian Kesehatan dan lembaga internasional terkait alat kesehatan IVD.

• Menganalisis dampak perubahan regulasi terhadap produk dan operasional perusahaan.

• Menyampaikan informasi terbaru terkait regulasi kepada manajemen dan tim terkait untuk memastikan kepatuhan perusahaan.

Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan

• Lulusan S1 Farmasi. (WAJIB)

• Minimal 3 tahun pengalaman dalam peran regulatory affairs di industri manufacture alat kesehatan IVD.

• Pemahaman yang mendalam tentang peraturan dan persyaratan regulatory di Indonesia.

• Memahami regulasi Kemenkes (CPAKB, NIE, Sertifikasi, Pelaporan).

• Familiar dengan persyaratan CPAKB, TKDN, AKD, ISO 13485, serta regulasi Kemenkes terkait alat kesehatan IVD.

• Pemahaman tentang sistem manajemen mutu, termasuk Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Documentation Practices (GDP)

• Mampu membuat dan mengelola Dokumen Teknis Alat Kesehatan.

• Mampu mengoperasikan Microsoft Office.

• Dapat menggunakan aplikasi Photoshop, Canva, serta Adobe. (WAJIB)

• Memiliki kemampuan analisis dan problem-solving yang baik.

• Ketelitian dan perhatian yang tinggi terhadap detail.

• Kemampuan komunikasi yang baik, baik tertulis maupun lisan, dalam bahasa Indonesia dan Inggris.

• Dapat berbahasa Inggris Pasif.

• Jujur, dapat bekerja dalam tim dan mengikuti arahan atasan, disiplin, teliti dan kreatif.

Lamar kerja

Deskripsi Perusahaan

Info Perusahaan

• Industri: