Lowongan Kerja Tangerang Posisi Regulatory Officer Dan Penanggung Jawab Teknis – Alat Kesehatan di PT. Nusa Asia Medika

Nusa Asia Medika (Lokasi Green Lake City, Tangerang) membuka lowongan untuk  Regulatory Officer dan Penanggung Jawab Teknis (PJT) – Medical Device (Alat Kesehatan) 

Deskripsi Pekerjaan Regulatory Officer dan Penanggung Jawab Teknis (PJT) : 

• Menjadi Penanggung Jawab Teknis (PJT) perusahaan yang bergerak dalam bidang Alat Kesehatan.
• Mengikuti perkembangan terbaru dari rangkaian produk Perusahaan. Mendukung pengajuan pendaftaran, Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri, Sertifikasi dan Lisensi CDAKB, Lisensi TKDN, dan perpanjangan dengan tenggat waktu yang ketat untuk memastikan sertifikat produk sesuai dengan kode/ ruang lingkup produk.
• Aplikasi e-Report untuk Alkes dan distribusi Alkes oleh produsen atau Distributor Alkes.
• Secara proaktif melacak semua registrasi, menyimpan catatan registrasi, dan mulai aktivitas pembaruan yang tepat untuk memastikan bahwa registrasi saat ini tidak kadaluarsa dan membahayakan penjualan di Indonesia.
• Mengikuti perkembangan Peraturan Alat Kesehatan dan memberikan panduan kepada tim pengembangan produk terkait data dan informasi yang diperlukan untuk mempersiapkan pendaftaran tersebut.
• Mendukung inspeksi regulasi oleh badan Regulator/ Badan yang diberitahukan setempat jika diperlukan.
• Berkoordinasi dengan principals untuk menginformasikan kepada pihak berwenang di Indonesia mengenai perubahan pada produk yang didaftarkan.
• Melaksanakan tugas-tugas regulasi/ kualitas lainnya yang didelegasikan oleh manajer atau manajemen PT. Nusa Asia Medika.
• Apabila seluruh kegiatan yang berhubungan dengan Regulatory telah terselesaikan dengan baik, memberikan dukungan untuk aktifitas penjualan dan/atau pemasaran perusahaan. Termasuk di dalamnya adalah untuk membuat Standard Operating Procedure (SOP) perusahaan, memberikan pelatihan/training kepada seluruh karyawan perusahaan atas SOP ini, dan memastikan bahwa SOP berjalan dengan baik.

Persyaratan:

• Memiliki pengalaman kerja minimal 2-3 tahun di bidang Regulatory Affairs untuk produk alat Kesehatan
• Memiliki setidaknya gelar Sarjana Farmasi dari Universitas yang terakreditasi
• Memiliki kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang sangat baik dengan kemampuan Bahasa inggris yang baik
• Kemampuan untuk bekerja secara mandiri dengan pengawasan minimal, mengatur, memprioritaskan, dan mengelola beberapa proyek secara efektif
• Sikap positif, perhatian yang kuat terhadap detail, dan kemampuan untuk memecahkan masalah secara mandiri
• Pemahaman yang komprehensif tentang kegiatan regulasi dan bagaimana dampaknya terhdap produk dan/atau proses lainnya.
• Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu, kompilasi file teknis, dan persyaratan peraturan perangkat medis Indonesia.